A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou que pretende reforçar a regulamentação sobre a importação e a manipulação de medicamentos injetáveis utilizados no tratamento de diabetes e obesidade, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.

A proposta busca conter irregularidades no mercado, especialmente a produção e comercialização fora dos padrões estabelecidos, que vêm ocorrendo em clínicas e farmácias de manipulação.

Novas exigências para importação

Entre as mudanças em estudo está a exigência de certificação de boas práticas de fabricação para o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) utilizado nesses medicamentos. O documento comprova que o insumo segue normas sanitárias compatíveis com as adotadas no Brasil.

Caso a medida seja aprovada, empresas terão um prazo estimado de até 120 dias para se adequar às novas regras.

Controle mais rigoroso na manipulação

A Anvisa também avalia tornar mais rígidos os critérios para manipulação da substância tirzepatida, princípio ativo do medicamento Mounjaro, atualmente comercializado no país pela farmacêutica Eli Lilly.

Entre as possibilidades analisadas está a exigência de identificação mais detalhada do paciente, como o CPF no momento da solicitação. A intenção é garantir que a manipulação ocorra apenas de forma individualizada, conforme previsto na legislação.

Segundo a agência, há indícios de produção em larga escala, o que foge ao propósito desse tipo de medicamento, que deveria ser preparado sob medida para cada paciente.

Fiscalização e irregularidades

Desde o final do ano passado, mais de 100 quilos do insumo da tirzepatida foram importados, quantidade suficiente para produzir milhões de doses. Diante disso, a Anvisa intensificou as inspeções no setor.

Neste ano, foram realizadas 11 fiscalizações em estabelecimentos do país. Como resultado, oito farmácias e uma importadora foram interditadas por irregularidades. Em um dos casos, todos os lotes do insumo foram apreendidos.

Próximos passos e novos medicamentos

A proposta de atualização das normas será analisada pela diretoria da agência em reunião prevista para o dia 15.

Paralelamente, a Anvisa também trabalha para acelerar a avaliação de novos medicamentos voltados ao tratamento da obesidade, especialmente com o fim da patente da semaglutida, presente em produtos como Ozempic.

Atualmente, há diversos pedidos em análise, e a expectativa é que a entrada de novos produtos no mercado contribua para ampliar a oferta e impactar os preços.

Uso fora das recomendações preocupa

Dados do sistema VigiMed indicam que uma parcela significativa dos efeitos adversos relacionados a esses medicamentos está associada ao uso fora das indicações aprovadas em bula.

Para a agência, esse cenário reforça a necessidade de maior controle e monitoramento, com o objetivo de garantir segurança, qualidade e eficácia no uso desses tratamentos pela população.